Тип вакцины, действие

Векторная

Препарат создан на основе вектора аденовируса человека. Аденовирусы — это вирусы, извлекаемые из аденоидов, которые вызывают у человека ОРВИ.

В геном аденовируса для вакцины от COVID-19 методами генной инженерии внесли несколько изменений. Во-первых, его лишили возможности размножаться в клетках, поэтому он может только доставить генетический материал в клетку, а заразить человека ОРВИ — нет. Во-вторых, вставили геном аденовируса ген S-белка коронавируса (белок, формирующий «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), в ответ на который в организме вырабатываются антитела.

После введения вакцины, клетки человека сами начинают производить S-белок коронавируса, чужеродный для человека, в ответ на который организм начинает вырабатывать антитела и создает иммунитет к коронавирусу. 

За основу для разных доз вакцины взяты два разных человеческих варианта аденовируса – Ad5 или Ad26 – это сделано для перестраховки: если человек сравнительно недавно перенес встречу именно с этим аденовирусом, собственная иммунная система может помешать работе вакцины, перехватив ее частицы до того, как она выполнит свою работу. Поэтому через три недели вводится тот же ген коронавируса, но встроенный в другой аденовирус, также лишенный способности к размножению. 

Вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет.

Пептидная

Состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков – пептидов, распознаваемых иммунной системой.

В ее состав входит три пептида - фрагменты S-белка коронавируса, закрепленные на белке-носителе, который, в свою очередь, связан со вспомогательным веществом (адъювантом) — гидроксидом алюминия.

В таком виде вакцина попадает в организм, где клетки иммунной системы человека, сталкиваясь с пептидами вируса,, запускают иммунный ответ.

Пептиды вируса в вакцине – это синтетические пептиды, индуцирующие защитный иммунитет, и не содержащие фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции.

Вакцина вырабатывает гуморальный ответ.

Эффективность

Разработчики вакцины заявили, что конечная эффективность препарата составляет 91,4%.

Эффективность вакцины при тяжелых случаях заболевания COVID-19 разработчики оценивают в 100%.

Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев.

У людей старше 60 лет вакцина показала эффективность более 90. Минздрав одобрил использование вакцины для пожилых.

О «профилактической» эффективности данных нет.

Пока есть данные Роспотребнадзора только об «иммунологической» эффективности вакцины, она составляет 100%.

Оценивается по результатам первой-второй фаз клинических исследований. Во второй фазе принимали участие 86 человек; 43 из них получили вакцину, еще 43 — плацебо. 

Длительность иммунитета

По заявлению производителя - не менее двух лет.

Роспотребназдор: вакцина формирует иммунитет от коронавируса минимум на полгода. У препарата нет ограничений для повторного применения.

Состав вакцины

Выпускается в двух формах – раствора для инъекций и лиофилизата.

Компонент I

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц/доза. 

Компонент II содержит: Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10¹¹ частиц/доза. 

Вспомогательные вещества: Трис(гидроксилметил)аминометан, натрия хлорид, сахароза, магния хлорида гексагидрат, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат, полисорбат, этанол 95%, вода для инъекций.

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

•         алюминия гидроксид;
•         калия дигидрофосфат;
•         калия хлорид;
•         натрия гидрофосфата додекагидрат;
•         натрия хлорид;
•         вода для инъекций.

Публикация результатов в международных изданиях

Результаты испытаний

опубликованы в The Lancet.

Нет.

Доклинические исследования

Вакцина прошла испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы).

Вакцина прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца на 6 видах животных.  

I и II фаза клинических испытаний

Фаза I и II клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. В испытаниях приняли участие 78 добровольцев от 18 до 60 лет, половина из них получала вакцину, половина – плацебо. Все участники хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений. Ни один участник клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.

Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится).

В исследовании приняло участие 14 добровольцев.

Второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября. В нем приняли участие 86 человек. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

Индукция специфических антител произошла у 100 % добровольцев.

Критериями оценки эффективности являлась доля добровольцев с повышением уровня иммунного ответа в виде средних геометрических титров специфических антител в иммуноферментном анализе более чем в ≥ 4 раза через 21 день после второй вакцинации и 90, 180 и 270 дней после первой вакцинации по сравнению с плацебо.

Побочные эффекты, выявленные во время испытаний

У участников испытаний не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части добровольцев наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины и гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головную боль

Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

Пострегистрационные клинические исследования, III фаза испытаний

Цель исследований — определить безопасность иммуногенности и нейтрализующую вирус активность вакцины

Пострегистрационные клинические исследования вакцины Спутник V с привлечением более 40 тыс. человек были запущены в России и Беларуси 25 августа 2020 года. Срок проведения – 6 месяцев. К исследованиям также присоединится ряд стран, среди которых ОАЭ, Индия, Венесуэла, Египет и Бразилия.

Эффективность вакцины составила 91,6% (95% ДИ 85,6–95,2).

Наблюдаемая эффективность вакцины превышала 87% во всех возрастных и половых подгруппах.

Эффективность вакцины составила 91,8% (67,1–98,3) у участников старше 60 лет. Не было подтвержденных случаев (группа вакцины) и 20 случаев (группа плацебо) умеренного или тяжелого COVID-19 по крайней мере через 21 день после введения дозы 1; таким образом, эффективность вакцины против COVID-19 средней или тяжелой степени тяжести составила 100% (94,4–100,0).

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений были 1 степени (94,0% из 7966 общих событий). Наиболее частыми нежелательными явлениями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения. У 45 (0,3%) из 16 427 участников в группе вакцинирования и у 23 (0,4%) из 5435 участников в группе плацебо выявлены серьезные побочные эффекты; ни один из них не был признан связанным с вакцинацией, что подтверждается независимым комитетом по мониторингу данных.

В настоящее время проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев.

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

Из 3000 добровольцев 2250 получат вакцину, 750 – плацебо.

По данным на 15 декабря в рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний первой дозой вакцины привито 1316 добровольцев в возрасте старше 18 лет и 122 добровольца, участвующих в пострегистрационном клиническом испытании вакцины на людях старше 60 лет.

Все добровольцы чувствуют себя хорошо, нежелательных последствий не выявлено.

Клинические исследования среди детей

Планируются после окончания испытаний на взрослых

Планируются после одобрения Минздравом.

Инструкции, особые указания

(аналогично для двух вакцин)

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время.

Препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Формирование иммунитета

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Вакцина вырабатывает гуморальный ответ. Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Показания

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам вакцины;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;

беременность или период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

 Противопоказания ко II компоненту вакцины: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 град. Цельсия) на введение компонента I вакцины.

Гиперчувствительность к компонентам вакцины;

тяжелые формы аллергических заболеваний;

реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;

острые инфекционные и неинфекционные заболевания; обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры;

иммунодефицит (первичный);

злокачественные заболевания крови и новообразования;

беременность или период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

- с аутоиммунным заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

- со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

 Особые указания: Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Беременность и лактация

(аналогично для двух вакцин)

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Влияние на репродуктивное здоровье

В вакцине используются безопасные аденовирусные векторы. Они имеют огромную доказательную базу относительно их безопасности в отношении репродуктивной системы человека и показали свою безопасность на десятках тысяч добровольцев и пациентов.

В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желез. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей.

Способ применения и дозы

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу, при невозможности - в латеральную широкую мышцу бедра. 

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонент I в дозе 0,5 мл, затем через 3 недели компонент II в дозе 0,5 мл.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медработников в течение 30 минут.

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Побочные эффекты

Чаще других могут развиться:

- кратковременные общие реакции: непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью;

- местные реакции - болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность реакции.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Местные реакции

часто: боль в месте введения.

Общие реакции

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие токсических и токсико-аллергических реакций.

О случаях передозировки не сообщалось. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Взаимодействие

Не изучалось

Не изучалось

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Условия хранения

Для вакцины – 2 формы хранения.

1.Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Для флаконов по 0,5 мл не допускается хранение размороженного препарата! Для флаконов 3,0 мл – в размороженном состоянии хранить не более 2 часов. Повторное замораживание не допускается.

Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.

2. Хранить при температуре от 2 до 8 °С. (Пока нет в инструкции к препарату, анонсировано Минздравом).

Лиофилизат вакцины

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не допускается хранение восстановленного препарата! Условия транспортирования при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Цена (установлена до конца марта 2021)

1942 руб. за 2 компонента

1 908,2 руб. за 2 дозы

Когда возникает иммунитет

Считается, что максимальное количество антител появляется через две-три недели после второй инъекции.