- Подробности
- Категория: Uncategorised
- Опубликовано 09.11.2021 07:31
- Просмотров: 1741
«Генериум» разработал назальную форму Спутника V
Генеральный директор «Генериума» Даниил Талянский сообщил, что компания в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разработала назальную форму вакцины Спутник V и подала заявку на ее клинические исследования (КИ). Ранее НИЦЭМ получил от Минздрава РФ разрешение на проведение КИ Спутника V в назальной форме. В «Генериуме» Vademecum пояснили, что речь идет о двух разных разработках.
«На основании разработки Института им. Н.Ф. Гамалеи мы сделали интраназальную форму вакцины, которая просто впрыскивается в нос. Она переносится гораздо мягче, чем обычная вакцина, а по эффективности она ничуть не уступает, по тем данным, которыми мы располагаем сегодня, традиционной форме вакцины. И мы подали документы в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение клинических исследований. Рассчитываем, что через 6–8 месяцев мы сможем зарегистрировать этот продукт и уже сделать ее доступной для здравоохранения страны», – рассказал Талянский.
По его словам, иммунизация назальной формой, так же как и при использовании традиционной вакцины, будет проводиться в два этапа, ревакцинация – в один. Он также отметил, что, в отличие от внутримышечного Спутника V, вакцину в назальной форме не нужно замораживать, поэтому ее доставка не потребует специальных условий.
Предприятие «Генериума» во Владимирской области является одной из площадок по производству Спутника V для внутримышечного введения. Однако, как уверяет Даниил Талянский, если Минздрав посчитает необходимым переключиться с одной формы вакцины на другую, фармкомпания сможет обеспечить потребности в ней как России, так и стран-партнеров.
Врио губернатора Владимирской области Александр Авдеев заявил, что массовое производство препарата в назальной форме при одобрении Минздрава возможно запустить уже летом 2023 года.
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи работает над собственной версией назального Спутника V. В августе 2021 года директор института Александр Гинцбург сообщил, что препарат прошел доклинические испытания. На проведение трех стадий КИ потребуется порядка 400 млн рублей. В октябре Минздрав выдал НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи разрешение на КИ на 500 добровольцах. Исследования проводятся на базе клиники «Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге.
Вакцины от короновируса: чем они отличаются и с какими проще путешествоать
По состоянию на 18 октября 2021 года в мире одобрено 23 вакцины от коронавируса.
При этом статус вакцин от COVID-19 постоянно меняется. Сначала препарат одобряет национальный минздрав — это значит, что вакциной можно прививать граждан конкретного государства. Правительства некоторых других стран могут решить, что этого им достаточно, и разрешить въезд привитым этой вакциной людям. Например, прививки российской вакциной «Спутник V», которая пока получила разрешение на применение только от российского Минздрава, признают в Индии, Турции, Черногории и еще в 62 странах.
Правительства других стран могут счесть, что признания вакцины только в стране, где ее создали, недостаточно. При этом они доверяют Всемирной Организации Здравоохранения и готовы принимать туристов, привитых вакциной, которая получила одобрение экспертов ВОЗ.
Обновляемая база данных RAPS о вакцинах со списком стран, в которые имеют право въехать привитые люди
Вторая авторитетная организация, которая занимается одобрением вакцин, — Европейское агентство по лекарственным средствам, или EMA. Это агентство отвечает за научную оценку, надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств в ЕС. Эта организация одобрила меньше вакцин, чем ВОЗ.
Тем не менее для въезда в большинство стран — например, в Австрию, Финляндию — достаточно прививки, которую одобрила либо ВОЗ, либо ЕМА. Ни одна российская вакцина, ни одобрения ВОЗ, ни одобрения EMA пока не получила.
Это значит, что россияне с сертификатом о вакцинации российскими вакцинами не могут въехать без ПЦР-теста ни в страны Евросоюза, ни в США, ни в страны, правительства которых ориентируются на список ВОЗ, если они не одобрили российскую вакцину в одностороннем порядке. И наоборот: люди, привитые зарубежными вакцинами, даже если они признаны ВОЗ или EMA, не могут въехать в Россию без ПЦР-теста.
Сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
SPUTNIK V
Вакцина «Спутник V»
Другие названия, в том числе старые. Gam-COVID-Vac, Gam-COVID-Vac/Sputnik V, Sputnik V, Гам-КОВИД-Вак, гетерологичная вакцина на основе рекомбинантного аденовируса rAd, векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-C0V-2.
Производитель. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение EMA. Находится на стадии оценки.
Одобрение ВОЗ. Находится на стадии оценки. На 21.10.2021 процесс одобрения возобновился.
Тип вакцины. Аденовирусная.
Как работает. Вакцина содержит человеческий аденовирус, из которого вырезали гены, отвечающие за патогенность и размножение, но добавили ген с инструкцией по созданию белка, из которого построены шипы на оболочке коронавируса.
После прививки аденовирус проникает в мышечные клетки и распаковывает там инструкции к вирусному белку. Клетка берет их на вооружение, создает вирусный белок и превращается в учебное пособие для иммунных клеток.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом в 21 день.
Результаты третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V» — журнал «Ланцет»
Доказательства эффективности. Самый изученный препарат из всех, которыми можно привиться в России. Эффективность этой вакцины подтверждена не только в российских, но и, например, в бразильских исследованиях.
Кому подходит. Людям старше 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины. Влияние препарата на беременных и кормящих женщин пока изучено недостаточно, но можно привиться после консультации с врачом.
SPUTNIK LIGHT
Вакцина «Спутник Лайт»
Другие названия, в том числе старые. Gam-COVID-Vac/Sputnik Light, Sputnik Light, первый компонент вакцины Гам-Ковид-Вак.
Производитель. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение EMA. Нет.
Одобрение ВОЗ. Нет.
Тип вакцины. Аденовирусная.
Как работает. «Спутник Лайт» — то же самое, что и первая доза вакцины «Спутник V». Одна доза препарата обеспечивает эффективную защиту уже переболевших людей и хорошо подходит для ревакцинации.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется одна доза вакцины.
Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата завершится только 31 января 2022 года. Однако, судя по всему, работает даже одна доза: по данным Минздрава Буэнос-Айреса, у 89% людей, получивших одну дозу вакцины, выработались антитела.
Кому подходит. Людям от 18 до 60 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан. Для формирования надежного иммунитета людям старше 60 лет рекомендуется получить две дозы вакцины «Спутник V».
COVIVAC
Вакцина КовиВак
Другие названия, в том числе старые. CoviVac.
Производитель. ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН».
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение EMA. Нет.
Одобрение ВОЗ. Нет.
Тип вакцины. Инактивированная.
Как работает. По принципу действия препарат очень похож на вакцину против полиомиелита. Сначала в лаборатории выращивают большое количество коронавирусных частиц. Затем их инактивируют при помощи бета-пропиолактона, который лишает их способности размножаться. Получаются «чучела» вирусных частиц с разрушенным геномом, на которых может «тренироваться» иммунитет.
Сколько нужно прививок. Для надежной защиты требуется две дозы вакцины, которые нужно вводить с интервалом 14 дней.
Доказательства эффективности. Третья фаза клинических испытаний этого препарата пока не завершена — предполагается, что исследования закончатся 30 декабря 2021 года. Чтобы узнать результаты, разработчики вакцины предлагают следить за новостями о вакцине на сайте Центра им. Чумакова.
Кому подходит. Людям от 18 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины и не было тяжелых аллергий в прошлом. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан.
EPIVACCORONA
Вакцина ЭпиВакКорона
Другие названия, в том числе старые. Aurora-CoV, EpiVacCorona.
Производитель. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение EMA. Нет.
Одобрение ВОЗ. Нет.
Тип вакцины. Пептидная.
Как работает. Вакцина содержит три коронавирусных пептида — это небольшие кусочки белка, из которого состоят шипы коронавируса. Пептиды закреплены на белке-носителе — на него должны реагировать иммунные клетки привитого человека.
Сколько нужно прививок. Для эффективной защиты нужно две дозы вакцины, которые вводят с интервалом в 14—21 день.
Топ-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» — бюллетень Роспотребнадзора
Доказательства эффективности. Пока у нас есть только данные клинических испытаний первой и второй фазы, результаты третьей фазы пока не обнародованы. Скорее всего, эффективность препарата ниже, чем у «Спутника V» и «Спутника Лайт».
Кому подходит. Людям от 18 лет до 60 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины, не было тяжелых аллергий в прошлом, без первичного иммунодефицита, онкологических заболеваний и новообразований. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан.
Вакцина ЭпиВакКорона-Н
Другие названия, в том числе старые. Других названий нет.
Производитель. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Одобрение Минздрава РФ. Есть.
Одобрение EMA. Нет. Одобрение ВОЗ. Нет.
Тип вакцины. Пептидная.
Как работает. ЭпиВакКорона-Н не отличается от предшественника, ЭпиВакКороны, ни по показаниям, ни по эффективности. Единственное отличие — в новой вакцине два из трех пептидов объединены в один.
Сколько нужно прививок. Для эффективной защиты нужно две дозы вакцины, которые вводят с интервалом 14—21 день.
Доказательства эффективности. Такие же, как у «ЭпиВакКороны».
Кому подходит. Людям от 18 лет до 60 лет, если у них нет аллергии на компоненты вакцины, не было тяжелых аллергий в прошлом, без первичного иммунодефицита, онкологических заболеваний и новообразований. Беременным и кормящим женщинам препарат противопоказан.
Простым языком, буквально на пальцах, как работают разные вакцины.
Векторная «Спутник V»
Ученые взяли старую технологию, которую исследовали последние 10-15 лет. Аденовирусы — это автобусы, в него они «напихали» армию (шипы коронавируса). Автобусы отправили в организм человека, в его мышцу. «Автобус» дальше мышцы никуда не едет, потому что у него нет колес. Организм встречает «автобус», запоминает всех, кто в нем, фотографирует эту армию, олицетворяющую вирус. Наш иммунитет — полиция — отправляет по всему организму фотороботы с посылом: «Если еще раз придут — убивайте». В вакцине вируса нет, есть только «лицо» вируса.
- Изящество «Спутника V» в том, что используется два автобуса: если вдруг наш организм уничтожит первый, не всматриваясь в лица вируса, то второй точно донесет необходимые данные. Два разных автобуса дают возможность все же с большей вероятностью распознать врага.
Инактивированная «КовиВак»
Почти все вакцины — автобусные. Они отличаются только пассажирами. В этом случае автобус доставляет трупы солдат. Организму демонстрируют: придут такие же — убейте их. Почему ослабленная вакцина хуже? Трупы отличаются от живых, они могут распухнуть, отечь… То есть, идентификация усложняется.
Пептидная «ЭпиВакКорона»
Автобус приезжает в ваш организм пустой. Из него вам вещают: если вы встретите человека в темных шортах и клетчатой рубашке — стреляйте. Пептидные вакцины самые малоэффективные, потому что надо опознать бойцов армии фактически по берцам.